近日，天士力医药集团股份有限公司（600535.SH）生物创新药“注射用重组人尿激酶原（普佑克）”新适应证获得国家药监局批准，用于急性缺血性脑卒中（AIS）的溶栓治疗。
这是普佑克继获批治疗急性ST段抬高型心肌梗死适应证后又一项适应证获批，进一步解决了脑卒中领域传统溶栓药特异性不足的痛点。
在新适应证获批之后，如何让脑卒中这种高致死、高致残性疾病的防控从“被动应对”走向“主动健康”，成为天士力正在探索的问题。
急性缺血性卒中防治任重道远
急性缺血性脑卒中俗称“脑梗死”。
随着中国生活方式改变和人口老龄化进程加快，中国脑卒中疾病负担日渐沉重，我国每年约有330万卒中新发病例，已成为中国成人致死、致残的首位病因，更重要的是，发病患者的年轻化趋势更加显著，疾病负担显著高于英美日等发达国家。
国家卫生健康委员会在《健康中国行动——心脑血管疾病防治行动实施方案（2023-2030年）》中明确提出，要全面提升缺血性卒中再灌注治疗的数量和质量，力争到2030年实现全国所有二级及以上医疗机构均能开展静脉溶栓治疗。
缺血性脑卒中的防治当前面临多重挑战。一是公众对卒中症状认识不足、急救意识非常薄弱，溶栓黄金时间窗内就诊率低，我国目前有67%-75%的急性缺血性卒中患者因延迟就诊或发病时间不明而错过溶栓机会。二是再灌注治疗率低，一方面，静脉溶栓率低，新发患者静脉溶栓率仅为10%左右；另一方面，血管内治疗率不足1%，与发达国家存在巨大差距。三是临床医生和患者对药物静脉溶栓治疗的安全性缺乏信心，对溶栓后出血的顾虑是临床医生和患者及家属不敢选择溶栓治疗、导致我国缺血性脑卒中溶栓率低的主要原因。
解决临床急需的产品强势着陆
作为我国自主研发的新一代溶栓药物，普佑克特异性靶向作用于闭塞性血栓，可选择性激活闭塞血栓处的纤溶酶原，避免系统性激活纤溶系统，具有溶栓出血风险低、安全性优、再栓率低和可改善患者早期神经功能缺损的突破性优点。同时，在临床应用时采用独特的分步给药方式，便于临床医生在滴注过程中动态监测患者反应（如出血征兆），为后续针对性处置提供更灵活的操作空间，降低治疗风险，30分钟的动态观察期极大缓解了基层医生因经验不足产生的操作顾虑，可增强医患的用药信心。
一款溶栓药物的成功开发，需要大量科研和产业化投入，解决多个技术壁垒问题。
天士力医药集团股份有限公司副总经理、研发中心总经理周水平博士表示，普佑克活性成份为重组人尿激酶原，该成份是一种复杂糖基化蛋白，必须克服生产过程中易降解、产率低、单链比例控制困难等难题。
普佑克通过CHO细胞大规模连续灌流培养技术、高度纯化技术和全程质量控制体系，克服了生产过程中产品易降解、产率低、成本高等难题，建立了全流程可控的质量体系和稳定产能。不稳定酶类蛋白商业化生产技术壁垒高，全球掌握生产的公司屈指可数，而天士力通过三十余年的技术攻关及积累，完全掌握并解决了不稳定酶类产品商业化生产难题，从源头保障药品质量和稳定供应，为全球溶栓药物供应提供了中国方案。
“普佑克的创新机制解决了传统溶栓药特异性不足的痛点，实现了精准溶栓，全身系统性出血风险小，安全性高，患者用药成本合理。普佑克打破了以往对进口产品（如阿替普酶）的依赖，提供了高质量的国产替代方案，有助于降低医疗成本，提升药物可及性与供应稳定性。我们期望普佑克未来能够救治更多的缺血性卒中患者。”天士力研发中心相关负责人说。
建立可持续的防治网络刻不容缓
当前，要把脑卒中疾病从“高致死致残”变成“可防可治”，急需构建一个涉及教育、筛查、救治、康复、随访的闭环体系。
由中国卒中学会发起、天士力支持的“溶·启新生”卒中防治能力提升与健康促进公益项目，希望从提升公众脑健康意识、强化基层诊疗能力等方面推动脑卒中防治工作在基层落地，建立可持续的防治网络。
具体看，该项目将加强宣传普及社会大众对脑卒中的预防、保健、救治科普知识，增强全民预防、早期识别、早期救治脑卒中的意识。
与此同时，该项目也致力于提高基层临床医师脑血管疾病的诊疗救治水平，推进高效安全的溶栓药物的规范化应用，提高脑卒中再灌注治疗率和治疗效率，通过临床大数据的采集、分析与利用，指导脑卒中的防治。
天士力始终秉承“创造健康，人人共享”的企业使命，推动创新型战略发展，持续聚焦中国市场容量最大、发展最快的心血管及代谢、神经/精神、消化三大疾病领域，致力于提供临床急需甚至填补中国临床市场空白的药物，积极践行“以患者为中心”的理念，助推“健康中国2030”战略落地。
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